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å»ºç«‹æ‰“æ ‡æœø™´¨é‡�ç›®æ ‡äñ”å“�档案(QTPPåQ?
产å“�æ ‡è®°˜q‡ç¨‹ç ”å�‘çš„ç›®æ ‡æ˜¯è®¾è®¡ä¸€ä¸ªé«˜è´¨é‡�产å“�åQŒå…¶ç”Ÿäñ”工艺能始¾lˆå¦‚一的交付符å�ˆå…¶é¢„定性能的äñ”å“�。第一阶段åˆ�å§‹ž®±åº”规定质é‡�ç›®æ ‡äº§å“�档案åQŒä¾¿äºŽæ•´ä¸ªäñ”å“�生命周期å�‚考ä‹É用ã€?
ç›®æ ‡è´¨é‡�产å“�çš„æ‰“æ ‡æ¡£æ¡ˆæ”¶å½•äñ”å“�相关的所有质é‡�属性,定期更新åQŒä»¥æ•´å�ˆåœ¨äñ”å“�ç ”å�‘过½E‹ä¸å�¯èƒ½ç”Ÿäñ”的新数æ�®åQŒä½†ä¸�应å��离产å“�ç›®æ ‡äº§å“�æ¡£æ¡ˆå·²ç¡®ç«‹çš„æ ¸å¿ƒç›®æ ‡ã€‚è´¨é‡�ç›®æ ‡äñ”å“�档案æ€È�»“了确ä¿�äñ”å“�安全性与有效性的质é‡�属性ã€?
它æ��供了一个评ä¼îCñ”å“�è´¨é‡�属性关键性的起始ç‚?QTPP涉å�Š(qi¨¢ng)的相关特å¾�包括:(x¨¬)?预定用途;?适å�ˆäºŽå�³ž®†å¼€å�‘äñ”å“�的物质质é‡�属性;?适用于äñ”å“�的产å“�è´¨é‡�属性(如,¾U¯åº¦/æ�‚è´¨ã€�稳定性ã€�æ— è�Œã€�物ç�†å’ŒåŒ–妿€§è´¨åQ‰ï¼›?释放或è�{递以å�?qi¨¢ng)åª?ji¨£ng)å“�动力å¦ç‰¹å¾�的属性(如,溶出度)åQ?å½±å“�工艺能力ã€�稳定性或产å“�生物效应的辅料与æˆ�分质é‡�属性ã€�辅料相å®ÒŽ(gu¨©)€§ï¼Œä»¥å�Š(qi¨¢ng)容器相容性,很多生äñ”现场都会(x¨¬)在装¾|®ä¸Šå®‰è£…UPS(ä¸�é—´æ–电(sh¨´)æº�装¾|?½{‰ï¼Œé‡‡å�–抗干扰对½{–,众所周知‹È€å…‰æ‰“æ ‡æœºå¸‚åœºç«žäº‰å¤ªæ¿€çƒˆï¼Œèƒ½è€…èƒœåQŒéœ€è¦�竞争æ‰�能å˜?g¨°u)z…R€?